检测项目

溶出物定量检测：

• 总溶出量测定：溶出浓度范围（μg/ml）、迁移率（%，参照ISO10993-12）
• 特定增塑剂检测：DEHP浓度（≤0.1μg/ml）、DINP残留量（标准限值）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 致敏性分析：皮肤刺激指数（0-1级）、过敏反应评分

• 硬度变化：邵氏硬度偏差（±5%）、拉伸强度保留率（≥80%）
• 弹性模量：模量变化率（%，参照ASTMD638）

• 增塑剂残留：总邻苯二甲酸酯含量（≤0.1%）、单体迁移量
• 降解产物检测：水解产物浓度（μg/g）、氧化副产物

• 溶血试验：溶血率（≤5%，参照ISO10993-4）
• 皮内反应：炎症评分（0-4级）、组织相容性

• 时间依赖性迁移：初始溶出速率（μg/cm²·h）、稳态浓度
• 温度影响：迁移加速因子（40°Cvs37°C）

• 加速老化：溶出物变化率（%，70°C/75%RH）、保质期预测
• 光稳定性：紫外暴露后降解量（Δ浓度）

• 挥发性有机物：总VOCs（≤500ppm）、特定溶剂残留
• 水分含量：水分迁移量（%，参照USP<661>）

• 水解产物：酸值变化（mgKOH/g）、碱解产物
• 氧化产物：过氧化物浓度（μmol/g）、自由基生成

• 材料交互作用：溶出物吸附率（%）、渗透系数
• 密封完整性：溶出物泄露量（μg）

检测范围

1.PVC医疗器械：涵盖输液管、血袋等，重点检测DEHP增塑剂溶出浓度、迁移行为及细胞毒性风险。

2.硅胶制品：包括导管、植入物涂层，侧重硅油溶出量、硬度变化及生物相容性评估。

3.乳胶产品：如手套、导管，重点检测蛋白质溶出、致敏性及残留催化剂迁移。

4.聚氨酯材料：涉及导管、支架，核心检测溶剂残留、水解降解产物及溶血率。

5.热塑性弹性体：包括密封圈、接头，重点评估增塑剂迁移、弹性模量变化及稳定性。

6.水凝胶敷料：涵盖伤口敷料，侧重水分溶出、降解产物浓度及皮内反应测试。

7.粘合剂贴片：如透皮贴剂，重点检测残留单体迁移、皮肤刺激指数及总VOCs。

8.注射器组件：包括活塞、针筒，核心评估润滑剂溶出、特定化合物定量及细胞毒性。

9.导管连接器：涉及输液连接器，侧重增塑剂残留、迁移速率及密封完整性。

10.植入式设备涂层：如药物涂层支架，重点检测涂层溶出物、降解产物及生物相容性指标。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-样品制备与参照材料
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ASTMF1980-21医疗器械加速老化标准指南
• USP<661.1>塑料包装系统溶出物测试

• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-样品制备方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与皮肤致敏试验
• YY/T0681.1-2018医疗器械溶出物测试方法
• 中国药典2020版四部药用辅料溶出试验

检测设备

1.高效液相色谱仪：标准HPLC系统（检测限≤0.01μg/ml，流速范围0.1-5ml/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：通用GC-MS设备（分辨率≥10,000，质量范围10-1000m/z）

3.紫外-可见分光光度计：双光束UV-Vis（波长范围190-800nm，精度±0.5nm）

4.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR系统（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.恒温振荡器：恒温摇床（温度控制±0.5°C，转速10-300rpm）

6.溶出仪：标准溶出测试仪（体积精度±1%，温度稳定性±0.1°C）

7.细胞培养箱：CO₂培养箱（温度37°C±0.5，湿度95%±5）

8.倒置显微镜：生物显微镜（放大倍数40-400x，CCD成像）

9.电子天平：精密天平（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）

10.pH计：数字pH计（测量范围0-14，精度±0.01）

11.离心机：高速离心机（转速100-15,000rpm，容量50ml）

12.恒温培养箱：恒温箱（温度范围20-80°C，均匀性±1°C）

13.电化学分析仪：多通道电化学系统（电位范围±10V，电流分辨率1nA）

14.粘度计：旋转粘度计（扭矩范围0.1-100mN·m，精度±1%）

15.热分析仪：DSC-TGA联用仪（温度范围-150-600°C，灵敏度0.1μW）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。